Nieuwe recepten

FDA implementeert uitfasering van geselecteerde antibiotica

FDA implementeert uitfasering van geselecteerde antibiotica



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

De FDA hoopt het gebruik van antibiotica te beperken

FDA hoopt het gebruik van antibiotica te beperken.

Direct nadat de Food and Drug Administration besloot om oorlog te voeren tegen transvetten, richt de FDA zich ook op antibiotica.

In een persbericht kondigde de FDA aan dat het een vrijwillig plan zal implementeren voor veranderingen in het "medisch belangrijke" gebruik van antibiotica, die vaak in diervoeder worden gedaan om dieren helpen sneller of met minder voedsel aan te komen.

"We moeten selectief zijn over de medicijnen die we bij dieren gebruiken en wanneer we ze gebruiken", zei William Flynn, adjunct-directeur voor wetenschapsbeleid bij het Centrum voor Diergeneeskunde van de FDA, in een persbericht. "Antimicrobiële resistentie is misschien niet helemaal te voorkomen, maar we moeten doen wat we kunnen om het te vertragen."

Het bureau geeft een leidraad uit om farmaceutische bedrijven voor dieren te helpen de regels voor "medisch belangrijke" antibiotica aan te scherpen, waardoor groeibevordering of voerefficiëntie als een goedgekeurd gebruik van antibiotica wordt verwijderd. Het doel is om het gebruik van antibiotica te beperken tot de behandeling, preventie en bestrijding van ziekten, om de mogelijkheid van resistente bacteriestammen te beheersen.

Dit geeft natuurlijk niet veel meer vertrouwen in de voedingsindustrie, aangezien de bevroren kip van Groot-Brittannië vol met water en chemicaliën bleek te zijn gepompt. Laten we hopen dat onze kip antibioticavrij wordt.


Hoe het overmatig gebruik van antibiotica in onze voedselvoorziening te stoppen?

Ongeveer 80 procent van de antibiotica die in de VS worden verkocht, wordt gegeven aan dieren die zijn grootgebracht voor voedsel, waaronder varkens, runderen, kippen en kalkoenen. De medicijnen worden meestal gebruikt om ziekte te voorkomen of groei te bevorderen, niet om zieke dieren te behandelen. Deze praktijk draagt ​​bij aan de groeiende crisis van antibioticaresistentie, waarbij de medicijnen niet langer werken om de bacteriën te vernietigen die ernstige, soms levensbedreigende ziekten veroorzaken. Onlangs heeft de Food and Drug Administration vrijwillige richtlijnen vrijgegeven om het gebruik van antibiotica op boerderijen te verminderen en sommige vlees- en pluimveebedrijven en restaurantketens hebben toegezegd de productie of verkoop te verminderen
van vlees of gevogelte van dieren die met antibiotica zijn grootgebracht. Dit zijn goede eerste stappen, maar overheid en bedrijfsleven moeten meer doen om betekenisvolle verandering te bewerkstelligen. Hieronder staan ​​de stappen die Consumer Reports aanbeveelt. Klik hier om uw stem te laten horen over dit onderwerp.


Wat is geavanceerde productie?

Geavanceerde productie is een verzamelnaam voor nieuwe productietechnologieën voor medische producten die de kwaliteit van geneesmiddelen kunnen verbeteren, tekorten aan medicijnen kunnen verhelpen en de time-to-market kunnen versnellen. Elk veld heeft een andere reeks productietechnieken die als geavanceerd worden beschouwd. Zij vaak:

  1. Integreer nieuwe technologische benaderingen
  2. Gebruik gevestigde technieken op een nieuwe of innovatieve manier, of
  3. Pas productiemethoden toe in een nieuw domein waar er geen gedefinieerde best practices of ervaring zijn.

Voorbeelden van enkele transversale geavanceerde productietechnologieën zijn continue productie en 3D-printen.


Productie- en procescontroles (P&PC)

Om te voldoen aan de productie- en procesbeheersingsvereisten van de kwaliteitssysteemverordening, moet het bedrijf begrijpen wanneer afwijkingen van apparaatspecificaties kunnen optreden als gevolg van het fabricageproces of de omgeving. Bespreek met de directievertegenwoordiger (of aangewezen) het systeem van het bedrijf om te bepalen of afwijkingen van de apparaatspecificaties kunnen optreden als gevolg van het fabricageproces of de omgeving. Het bedrijf kan aan deze eis voldoen via product- en procesrisicoanalyses.

Belangrijke schakels voor deze activiteiten zijn 820.20 Management Responsibility en 820.30 Design Controls.

Selecteer voor evaluatie een productieproces waarbij afwijkingen van apparaatspecificaties kunnen optreden als gevolg van het proces of de omgeving ervan. De selectie van het fabricageproces voor evaluatie moet gebaseerd zijn op een of meer van de hierboven genoemde criteria.

Belangrijke verbanden om op dit punt te overwegen zijn 820.30 (g) Ontwerpvalidatie (risicoanalyse) en 820.100 Corrigerende en Preventieve Actie.

2. Bekijk de specifieke procedure(s) voor het geselecteerde fabricageproces en de methoden voor het controleren en bewaken van het proces. Controleer of het proces wordt gecontroleerd en gecontroleerd.

Opmerking: Controle- en bewakingsprocedures kunnen in-process en/of voltooide apparaatacceptatieactiviteiten omvatten, evenals milieu- en contaminatiecontrolemaatregelen.

Alle processen die een afwijking van de specificatie van een apparaat kunnen veroorzaken en alle gevalideerde processen moeten worden bewaakt en gecontroleerd in overeenstemming met vastgestelde procedures. Het feit dat een proces gevalideerd is, betekent niet dat verificatieactiviteiten die worden gebruikt om het proces te bewaken en te controleren, niet nodig zijn. Voorbeelden van enkele verificatieactiviteiten die verband houden met gevalideerde processen zijn onder meer beoordeling van procesparameters, dimensionale inspecties, prestatietests van verpakkingen, steriliteit en EO-residutesten.

Bevestig voor het gekozen proces dat de vastgestelde procedures voor procesbeheersing (en waar van toepassing milieu- en verontreiniging), controle, bewaking en productacceptatieprocedures die door de werkvloer worden bijgehouden, de meest recente goedgekeurde revisie zijn die is opgenomen in het Device Master Record (DMR). De meeste bedrijven houden een "hoofdlijst" bij van de meest recent goedgekeurde documenten. Deze lijst kan worden geverifieerd aan de hand van de DMR en naar de werkvloer worden gebracht om te vergelijken met de momenteel beschikbare documenten.

Controleer of het gebouw een geschikt ontwerp heeft en voldoende ruimte bevat om de noodzakelijke handelingen uit te voeren.

Controleer of de controle- en monitoringactiviteiten aantonen dat het proces momenteel werkt in overeenstemming met de DMR. Dit moet op de werkvloer worden gedaan door werkinstructies, productacceptatiecriteria en -resultaten, controlekaarten, enz.

Noteer op de werkvloer één belangrijk stuk procesapparatuur en één belangrijk stuk inspectie-, meet- of testapparatuur (bij voorkeur van een voltooide apparaatacceptatieactiviteit). Voordat u de inspectie afsluit, moet u bevestigen dat de toepasselijke onderhoudsactiviteiten (preventief onderhoud, reiniging, afstelling enz.) worden uitgevoerd zoals gepland voor het gekozen onderdeel van de verwerkingsapparatuur. Bevestig ook dat het stuk inspectie-, meet- of testapparatuur werd gecontroleerd en gekalibreerd.

OPMERKING: Controle- en bewakingsprocedures kunnen in-process en/of voltooide apparaatacceptatieactiviteiten omvatten, evenals milieu- en contaminatiebeheersingsmaatregelen.

Nadat u de procescontrole- en controleactiviteiten op de werkvloer hebt bekeken, gebruikt u de bemonsteringstabellen en selecteert u een aantal apparaatgeschiedenisrecords (DHR's inclusief controle- en controlerecords, enz.) van recente productieruns. Als het proces over meer dan één ploeg wordt uitgevoerd, moet uw beoordeling DHR's van alle ploegen bevatten. Controleer of het product is vervaardigd in overeenstemming met het Device Master Record.

Deze verificatie moet een beoordeling omvatten van de inkoopcontroles en het ontvangen van acceptatieactiviteiten met betrekking tot ten minste één onderdeel of grondstof (bij voorkeur bepaald essentieel voor de goede werking van het apparaat).

Bovendien moet deze verificatie een beoordeling omvatten van de acceptatieactiviteiten en resultaten tijdens het proces en de uiteindelijke voltooide apparaatacceptatie, evenals milieu- en contaminatiecontroleregistraties (indien van toepassing). Controleer of bemonsteringsplannen voor proces- en milieucontrole- en monitoringactiviteiten zijn gebaseerd op een geldige statistische onderbouwing.

Als uw beoordeling van de apparaatgeschiedenisrecords geen afwijkingen aan het licht brengt, gaat u verder met Doelstelling 4.

Als bewijs wordt waargenomen dat het proces of de omgeving niet wordt gecontroleerd en bewaakt (geen controle- en monitoringactiviteiten, niet binnen de meeste momenteel goedgekeurde parameters of afkeurlimieten, enz.) wordt waargenomen, kan dit een belangrijke tekortkoming in de productie- en procesbeheersing zijn.

Belangrijke koppelingen die op dit punt in overweging moeten worden genomen, zijn onder meer documenten, records en wijzigingscontroles, (820.40 documentcontroles, 820.180 records, 820.181 apparaatmasterrecord, 820.184 apparaatgeschiedenisrecord,), faciliteiten en apparatuurcontroles (820.72 inspectie-, meet- en testapparatuur), Materiaalcontroles (820.50 Inkoopcontroles, 820.60 Identificatie, 820.65 Traceerbaarheid, 820.80 Ontvangst, In-process en gereed apparaatacceptatie, 820.86 Acceptatiestatus, 820.130 Verpakking, 820.140 Behandeling, 820.150 Opslag, 820.160 Distributie) en 820.250 Statistische technieken.

3. Als uit de beoordeling van de apparaatgeschiedenisrecords (inclusief procescontrole- en bewakingsrecords, enz.) blijkt dat het proces buiten de tolerantie van het bedrijf voor bedrijfsparameters en/of afkeuringen valt of dat er productafwijkingen bestaan:

  1. Bepaal of eventuele non-conformiteiten op de juiste manier zijn afgehandeld
  2. Controleer de afstelling, kalibratie en onderhoud van de apparatuur en
  3. Evalueer het validatieonderzoek volledig om te bepalen of het proces voldoende is gevalideerd.

Als er op basis van deze activiteiten proces- of productafwijking(en) worden geïdentificeerd, bepaal dan of de tekortkoming(en) door het bedrijf zijn erkend, op de juiste manier zijn afgehandeld en in het CAPA-systeem zijn ingevoerd. Beoordeel (indien van toepassing) de niet-conforme productcontrole-, beoordelings- en verwijderingsactiviteiten van het bedrijf en alle aangegeven CAPA's. Als het kwaliteitssysteem van het bedrijf de non-conformiteit(en) van het proces of product niet heeft herkend of de juiste CAPA niet heeft toegepast, kan dit een ernstig CAPA-tekort zijn.

OPMERKING:
1. Als het bedrijf een aantal fabricageprocessen toepast, dienen onderzoekers te vermijden dat elke keer dat het bedrijf wordt geïnspecteerd hetzelfde proces wordt gekozen.
2. Als apparaatlabeling het gekozen proces is, neem dan in uw inspectie de vereisten op van "820.120 apparaatlabels".

Bekijk de afstellings-, onderhouds- en kalibratiegegevens van het bedrijf voor het proces en evalueer (indien van toepassing) uitgebreid de validatiestudie zoals beschreven in de "Opmerking" in de verhalende bespreking van doelstelling 4. Deze activiteiten kunnen meer inzicht verschaffen in de oorzaak van de non-conformiteit. Als het kantoor de juiste CAPA's heeft erkend en geïmplementeerd met betrekking tot de waargenomen non-conformiteit(en), dan was het kwaliteitssysteem effectief. Ga verder met doelstelling 5.

Belangrijke schakels die op dit punt in overweging moeten worden genomen, zijn corrigerende en preventieve maatregelen, materiaalcontroles (820.90 niet-conform product) en voorzieningen en apparatuurcontroles (820.72 controle van inspectie-, meet- en testapparatuur).

4. Als de resultaten van het beoordeelde proces niet volledig kunnen worden geverifieerd, bevestig dan dat het proces is gevalideerd door het valideringsonderzoek te herzien.

Als de resultaten van het proces kan volledig geverifieerd zijn, gaat u verder met doelstelling 5.

Als het gekozen proces procesvalidatie vereist, bekijk dan de vastgestelde procesvalidatieprocedure(s). De verordening vereist geen algemene procesvalidatieprocedure. Daarom kunnen voor elk afzonderlijk procesvalidatieonderzoek afzonderlijke procedures worden vastgesteld. Onthoud dat de definitie van "Product" in de verordening ook componenten, in-process apparaten en afgewerkte apparaten omvat. Controleer via een beoordeling van de samenvatting van het procesvalidatieonderzoek (indien beschikbaar) en goedkeuring dat objectief bewijs heeft aangetoond dat het proces consistent een product of resultaat zal opleveren dat voldoet aan de vooraf bepaalde specificaties. Met betrekking tot procesvalidatie is een voorbeeld van een "resultaat" een Sterility Assurance Level (SAL). Als er geen samenvatting en goedkeuring van het validatieonderzoek beschikbaar is, is een beoordeling van objectief bewijs binnen het validatieonderzoek noodzakelijk.

OPMERKING:
Als er aanwijzingen zijn (via beoordeling van DHR's, de samenvatting en goedkeuring van de procesvalidatiestudie, de opdracht, CAPA-systeem, enz.) van onopgeloste, potentiële problemen met een gevalideerd proces, naast een beoordeling van procesbewakings- en controleactiviteiten, er moet een uitgebreide beoordeling van het validatieonderzoek worden uitgevoerd. Bij deze beoordeling moet worden bepaald of: 1. De instrumenten die zijn gebruikt om het objectieve bewijs te genereren, correct waren gekalibreerd en onderhouden voorafgaand aan de validatiestudie 2. Er zijn vooraf bepaalde productspecificaties opgesteld 3. De bemonsteringsplannen voor testmonsters waren gebaseerd op een statistisch geldige reden 4. Doelstelling bewijs toont aan dat de vooraf bepaalde productspecificaties consistent zijn gehaald 5. Procestolerantielimieten werden betwist 6. Procesapparatuur was correct geïnstalleerd, afgesteld en onderhouden 7. Procesbewakingsinstrumenten zijn correct gekalibreerd en onderhouden 8. Wijzigingen in het gevalideerde proces werden op de juiste manier ter discussie gesteld en, 9. Procesoperators zijn voldoende gekwalificeerd. Als het objectieve bewijs aantoont dat het proces niet in staat is om consistent een product of resultaat te produceren dat aan de vooraf bepaalde specificaties voldoet, is dit een belangrijke tekortkoming in de procesvalidatie. Belangrijke schakels die op dit punt in overweging moeten worden genomen, zijn onder meer de verantwoordelijkheid van het management (inclusief 820.25 personeel), ontwerpcontroles (820.30(h) ontwerpoverdracht), corrigerende en preventieve maatregelen en voorzieningen en apparatuurcontroles (820.72 inspectie-, meet- en testapparatuur) en 820.250 statistische technieken .

5. Als het proces softwaregestuurd is, bevestig dan dat de software is gevalideerd.

Als het gekozen proces is NIET bestuurd met software, ga verder met doelstelling 6.

Als het gekozen proces is geautomatiseerd met software, bekijk dan het document met softwarevereisten, het softwarevalidatieprotocol, de softwarevalidatieactiviteiten, de controles voor softwarewijzigingen en de softwarevalidatieresultaten om te bevestigen dat de software voldoet aan de gebruikersbehoeften en het beoogde gebruik. Als er meerdere softwaregestuurde systemen worden gebruikt in het proces, daag er dan een uit op basis van significantie.

Een belangrijke schakel om op dit punt te overwegen is de materiële controles (820.50 inkoopcontroles). Bevestig bijvoorbeeld voor software die elders is ontwikkeld dat de juiste software- en kwaliteitsvereisten zijn vastgesteld en aan de leverancier zijn verstrekt en dat inkoopgegevens (en validatieresultaten) ondersteunen dat aan de vereisten is voldaan.

6. Controleer of het personeel voldoende gekwalificeerd is om gevalideerde processen te implementeren of dat het goed is opgeleid om processen te implementeren die resultaten opleveren die volledig kunnen worden geverifieerd.

Selecteer met behulp van de bemonsteringstabellen een aantal trainings- en kwalificatierecords voor procesoperators en medewerkers die Q.C. activiteiten die verband houden met het gekozen proces. Als een proces over meer dan één ploeg wordt uitgevoerd, moeten trainingsgegevens van alle ploegen in uw beoordeling worden opgenomen. Bevestig dat de medewerkers op de hoogte zijn van de apparaatdefecten die kunnen optreden als gevolg van onjuiste uitvoering van hun toegewezen verantwoordelijkheden. Bevestig dat medewerkers die Q.C. inspecties en tests zijn zich bewust van de gebreken en fouten die kunnen optreden bij het uitvoeren van hun toegewezen verantwoordelijkheden.

Een belangrijke schakel om op dit punt te overwegen is de verantwoordelijkheid van het management (820,25 medewerkers).


EPA-regel om gassen die worden gebruikt in koelkasten, koelvloeistoffen geleidelijk uit te bannen

WASHINGTON (AP) – In de eerste regel van de regering van Biden die gericht is op het bestrijden van klimaatverandering, stelt de Environmental Protection Agency voor om de productie en het gebruik van fluorkoolwaterstoffen, zeer krachtige broeikasgassen die vaak worden gebruikt in koelkasten en airconditioners, af te bouwen.

De voorgestelde regel volgt op een wet die het Congres in december heeft aangenomen en die een 15-jarige uitfasering van HFK's autoriseert. De nieuwe regel is bedoeld om de Amerikaanse productie en het gebruik van de gassen in de komende 15 jaar met 85% te verminderen, als onderdeel van een wereldwijde uitfasering die bedoeld is om de klimaatverandering te vertragen.

HFK's worden beschouwd als een belangrijke aanjager van de opwarming van de aarde en worden wereldwijd het doelwit. President Joe Biden heeft beloofd een wereldwijde overeenkomst uit 2016 te omarmen om ze te verminderen.

"Met dit voorstel zet EPA opnieuw een belangrijke stap in het kader van de ambitieuze agenda van president Biden om de klimaatcrisis aan te pakken", zei EPA-beheerder Michael Regan maandag in een verklaring. "Door HFK's uit te faseren, die honderden tot duizenden keren krachtiger kunnen zijn dan koolstofdioxide bij het opwarmen van de planeet, onderneemt EPA een belangrijke actie om de wereldwijde temperatuurstijging onder controle te houden."

De uitfasering van HFK's wordt breed gesteund door het bedrijfsleven, zei Regan, en "zal het Amerikaanse leiderschap op het gebied van innovatie en productie van nieuwe klimaatveilige producten helpen bevorderen. Simpel gezegd, deze actie is goed voor onze planeet en onze economie.”

Een enorme pandemische verlichtings- en uitgavenwet die in december door het Congres is aangenomen en is ondertekend door voormalig president Donald Trump, geeft EPA de opdracht om de productie en het gebruik van HFK's sterk te verminderen. De maatregel kreeg brede steun bij beide partijen en werd geprezen als de belangrijkste klimaatveranderingswet in ten minste tien jaar.

Naast het richten op HFK's, promoot de zogenaamde American Innovation and Manufacturing, of AIM Act, ook technologieën om koolstofdioxide af te vangen en op te slaan die wordt geproduceerd door energie- en productiefabrieken en roept op tot vermindering van de dieselemissies door bussen en andere voertuigen.

Delaware Sen. Tom Carper, een democraat die voorzitter is van de Senaatscommissie voor Milieu en Openbare Werken, prees de EPA-regel en zei dat de Verenigde Staten zich bij de rest van de wereld voegen bij het verminderen van het gebruik van HFK's, waardoor de ergste effecten van de opwarming van de aarde worden voorkomen.

"Het passeren van de AIM Act was een gedenkwaardige klimaatprestatie die onze planeet zal helpen redden, en vandaag zijn we een stap dichter bij de realiteit", zei Carper in een verklaring.

Carper en senator John Kennedy, R-La., drongen aan op het HFC-voorstel, dat volgens hen Amerikaanse bedrijven de regelgevende zekerheid zou geven die nodig is om "next-generation" koelvloeistoffen te produceren als alternatief voor HFK's. Beide mannen vertegenwoordigen staten waar chemische bedrijven zijn gevestigd die de alternatieve koelmiddelen produceren.

De HFC-voorziening werd ondersteund door een ongebruikelijke coalitie die grote milieu- en bedrijfsgroepen omvatte, waaronder de National Association of Manufacturers, American Chemistry Council en het Air-Conditioning, Heating and Refrigeration Institute, dat bedrijven vertegenwoordigt die residentiële en commerciële airconditioners, water verwarmingstoestellen en commerciële koelapparatuur.

De industrie is al lang overgestapt op het gebruik van alternatieve koelmiddelen en drong aan op een federale norm om een ​​lappendeken van nationale wet- en regelgeving te voorkomen.

Het voorstel van EPA "zal een aanzienlijke bron van broeikasgasemissies sterk verminderen, terwijl het nieuwe productiebanen creëert en het aandeel van ons land op de wereldmarkt voor airconditioning- en koelingsproducten vergroot", zei Chris Jahn, president van de American Chemistry Council in een verklaring. De raad vertegenwoordigt grote bedrijven, waaronder Honeywell, Chemours en Arkema.

Die bedrijven en anderen hebben effectieve alternatieven voor HFK's ontwikkeld voor airconditioning en koeling, aldus de groep.

David Doniger, een hoge functionaris voor klimaat en schone energie bij de Natural Resources Defense Council, zei dat de EPA-regel "enorme voordelen voor de volksgezondheid en het klimaat voor alle Amerikanen" zal opleveren.

Het vervangen van HFK's door veiligere, in de handel verkrijgbare alternatieven "is een cruciale en volledig haalbare eerste stap om het ergste van de klimaatcrisis te voorkomen. dat zal de industrie op de koop toe geld besparen'', zei Doniger.

EPA schat dat de voorgestelde regel de komende drie decennia bijna $ 284 miljard zou besparen en het equivalent van 187 miljoen ton CO2-uitstoot zou voorkomen, ongeveer gelijk aan de jaarlijkse uitstoot van broeikasgassen van een op de zeven voertuigen die in de Verenigde Staten zijn geregistreerd.


Eind 2013 kraakte de FDA antibiotica op boerderijen, maar zijn ze te vertrouwen?

In december 2013 kondigde de FDA nieuw beleid aan om het gebruik van antibiotica bij koeien, varkens en kippen die voor voedsel worden gehouden te beperken - een proces dat deze additieven in de komende drie jaar geleidelijk zal afschaffen - maar er zijn mazen in de wet. Zo kunnen veehouders dezelfde lage doses antibiotica blijven gebruiken als ze zeggen dat de toevoegingen nodig zijn om te voorkomen dat dieren ziek worden.

"Niemand mag onderschatten hoe groot dit is geweest in het veranderen van wijdverbreide en lang verankerde industriepraktijken", zei David Kessler, een voormalig FDA-commissaris, over het nieuwe beleid. Maar er lijkt veel ruimte voor bezorgdheid.


Hoofdstuk 4. Beperkingen op antibiotica in Europa

Achtergrond

De meeste activiteiten op het gebied van beperking van antibioticagebruik zijn in het Verenigd Koninkrijk gestart naar aanleiding van het Swann Report (1969). De actie in andere Europese landen volgde die van het Verenigd Koninkrijk. De Britten waren een van de eersten in Europa die op grote schaal antibiotica gebruikten als groeibevorderaars.

In 1947 werd een penicillinewet aangenomen door het Britse parlement die de verkoop van antibiotica verbiedt, behalve voor medisch en diergeneeskundig gebruik (Braude 1978). In 1953 werd de Therapeutic Substances Act aangenomen na onderzoek in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk waaruit aanzienlijke economische voordelen bleek van het opnemen van penicilline of chloortetracycline in de voeding van jonge dieren, en het advies van de Medical Research Council dat er geen nadelige effecten werden waargenomen bij het eten van vlees van met antibiotica gevoerde dieren. De verordening stond het opnemen van penicilline of chloortetracycline toe met een maximum van 100 g/ton in het voer van opgroeiende varkens en pluimvee. Later werd oxytetracycline goedgekeurd. Het gebruik van antibiotica in voer voor herkauwers werd niet goedgekeurd.

In 1956 kwamen de door de Agricultural Research Council bijeengeroepen arbeiders tot de conclusie dat het enige potentiële gevaar van het toedienen van antibiotica de mogelijke vestiging van resistente stammen van pathogene micro-organismen was. In 1960 werd een Gemengd Comité benoemd door de Agricultural and Medical Research Councils, onder voorzitterschap van Lord Netherthorpe. In het eerste rapport erkende deze commissie dat voortdurende blootstelling van een bacteriepopulatie aan een antibioticum leidt tot een geleidelijke vermindering van de gevoeligheid voor dat antibioticum. Ze gaven aan dat er stevig bewijs was dat antibioticaresistente stammen van bepaalde micro-organismen zoals E. coli en Salmonella soorten werden vastgesteld bij dieren die antibiotica hadden gekregen als voeradditieven of therapeutisch. Er waren echter geen substantiële aanwijzingen dat bacteriële resistentie de therapie met een bepaald antibioticum had verstoord.

Na agitatie in de populaire pers en media, kwam het Netherthorpe-comité in januari 1966 bijeen en deed de aanbeveling dat "een geschikte instantie met voldoende brede referentiekaders het bewijsmateriaal over het gebruik van antibiotica in zowel de veehouderij als de diergeneeskunde en de implicaties daarvan zou moeten overwegen." op het gebied van de volksgezondheid'' (Braude 1978). In juli 1968 stelden de ministers van Volksgezondheid en Landbouw, Visserij en Voedsel een gezamenlijke commissie in voor het gebruik van antibiotica in de veehouderij en diergeneeskunde onder voorzitterschap van professor M. M. Swann. In november 1969 verscheen het Swann-rapport. De belangrijkste aanbevelingen waren dat:

de levering van penicilline, chloortetracycline en oxytetracycline zonder recept moet worden ingetrokken en die van tylosine, nitrofuran en sulfonamiden mag alleen op recept verkrijgbaar zijn

"voeder"-antibiotica zoals gedefinieerd door het Netherthorpe-comité moeten zonder recept verkrijgbaar zijn voor varkens en pluimvee en voor kalveren tot 3 maanden oud, maar niet voor legpluimvee en volwassen fokdieren (de laatste beperking werd vervolgens opgeheven) en

"therapeutische" antibiotica mogen alleen beschikbaar zijn voor gebruik bij dieren als ze zijn voorgeschreven door een lid van de veterinaire beroepsgroep die de dieren onder zijn hoede heeft.

Gebruik van antibiotica

Het Swann-rapport merkte op dat in 1967 in het Verenigd Koninkrijk 240 ton antibiotica werd gebruikt voor medisch gebruik en 168 ton voor veterinair gebruik, een verhouding van 6:4 (Braude 1978). Als penicilline en tetracyclines werden verwijderd, was de verhouding 8:2. In een onafhankelijk onderzoek in hetzelfde jaar werd een verhouding van 8,5:1,5 verkregen (Braude 1978). In het laatste onderzoek was tweederde van de 15 procent die dierenartsen gebruikten voor therapeutische doeleinden (10 procent van het totaal) en een derde voor groeibevordering (5 procent van het totaal). De verhouding tussen medisch en ander antibioticagebruik was in 1975 ongeveer 7,5:2,5 (Braude 1978). De 25 procent die voor niet-medische doeleinden werd gebruikt, werd 70:30 verdeeld voor respectievelijk veterinaire en groeibevordering.

Er zijn weinig aanwijzingen dat de totale verkoop van antibiotica voor diergeneeskundig gebruik is gedaald als gevolg van het Swann-rapport (Linton 1977a). Het totale antibioticagebruik in het Verenigd Koninkrijk is sinds het Swann-rapport gestegen (tabel 4.1). Er was geen substantiële toename van 1963 tot 1967, maar de hoeveelheid verdubbelde in wezen (penicillines, tetracyclines en voerantibiotica) in 1975 (Braude 1978). "Voer"-antibiotica omvatten die welke in het voer mogen worden gebruikt en omvatten flavomycine (bambermycinen), virginiamycine en zinkbacitracine. In een recent controversieel BBC-programma, "Brass Tacks", werd misbruik van antibiotica door boeren beweerd (anoniem 1979a). Er werd gesuggereerd dat dierenartsen te veel voorschrijven.

TABEL 4.1

Gebruik van antibiotica als toevoegingsmiddelen voor diervoeding (kg actieve ingrediënten).

Uitvoering

Er zijn geen aanwijzingen dat de prestaties zijn afgenomen als gevolg van de implementatie van de aanbevelingen van het Swann-rapport. Antibiotica worden echter nog steeds in grote hoeveelheden gebruikt (Tabel 4.1) en er zijn vervangers zoals kopersulfaat geïntroduceerd.

Weerstand

Lage antibiotica voeding heeft geleid tot bacteriële resistentie (Linton 1977 a,b Smith 1977a Braude 1978 Richmond en Linton 1980). Er zijn grote verschillen gevonden in resistentie tegen geneesmiddelen van E. coli tussen dieren die wel en niet met antibiotica zijn gevoed. De resistentie tegen antibiotica is overdraagbaar. In veel gevallen is de resistentie te wijten aan de aanwezigheid van R-plasmiden. Deze R-plasmiden zijn in staat om hun eigen echtelijke overdracht te bemiddelen naast het specificeren van resistentie tegen bepaalde antibiotica.

Een uitbraak van Salmonella typhimurium faagtype 29 kwam voor bij kalveren in Groot-Brittannië van 1963 tot 1969 (Linton 1977b). Er werd bewijs verkregen dat erop wijst dat de opkomst van resistente S. typhimurium nauw verband hield met het toenemende aantal gebruikte antibiotica, en dat resistente stammen ook infecties bij de mens veroorzaakten. Het bewijs met betrekking tot antibioticaresistent E. coli van dierlijke oorsprong de mens bereiken is niet compleet. Er werd geconcludeerd dat antibioticaresistente E. coli bij dieren kunnen niet worden onderscheiden van die bij de mens. Resistentie tegen overdraagbare geneesmiddelen werd aangetoond bij kippen en kalveren, maar niet bij varkens, door grote aantallen donorstammen aan deze dieren te voeren. Overdracht van geneesmiddelresistentie op mensen door het voeden van donorcellen van dieren of mensen is niet onderbouwd.

De persistentie van resistentie tegen geneesmiddelen is in verband gebracht met het gebruikspatroon van antibiotica (Linton 1977 a,b). Gebruik van antibiotica in melkveestapels voor de behandeling van mastitis of als profylactisch middel aan het einde van de lactatie had weinig of geen effect op de resistentie tegen geneesmiddelen bij E. coli. Bij varkens, kalveren en pluimvee resulteerde toediening van antibiotica via de orale route gedurende korte perioden in een hoge resistentie tegen geneesmiddelen, die snel afnam. Omgekeerd, wanneer antibiotica continu op subtherapeutische niveaus werden toegediend, was de incidentie van geneesmiddelresistentie groter en hield deze aan gedurende een lange periode nadat het geneesmiddel was stopgezet. Continue blootstelling lijkt de resistente organismen te stabiliseren, die onderdeel worden van de darmflora

Richmond en Linton (1980) hebben recentelijk onderzoek gedaan om te bepalen of het gebruik van tetracyclines bij dieren of mensen kwantitatief de belangrijkste bron van resistente E. coli voor mannen. Ze bestudeerden de hoeveelheid tetracycline die werd voorgeschreven in het graafschap Avon, Engeland. Door extrapolatie vonden ze dat 3 procent van alle voorschriften voor tetracyclines waren. Ze ontdekten dat in ziekenhuizen tetracycline werd gebruikt in 26 procent van alle acute bedden en 55 procent van alle bedden voor lang verblijf. Er werd geconcludeerd dat 0,75 procent van de ongeveer 1 miljoen inwoners van de provincie tetracycline-resistente organismen zal uitscheiden als een direct gevolg van de behandeling met tetracycline. Dit cijfer steekt gunstig af bij de waarde van 3 procent van de coliformen in Bristol-riool die resistent zijn bevonden tegen tetracycline. Bovendien bleek rioolwater van ziekenhuizen een hoger aandeel resistente R-factor-dragende stammen van E. coli met meervoudige weerstand dan huishoudelijk afvalwater (Linton 1977b). Richmond en Linton hebben ook bewijs verkregen dat het gebruik van andere antimicrobiële middelen zoals sulfonamide indirect kan selecteren op tetracyclineresistentie.

Richmond en Linton (1980) verklaarden: "Over het algemeen lijkt het daarom alsof we moeten kijken naar het medische, in tegenstelling tot het veterinaire, gebruik van tetracycline als de belangrijkste selectieve druk voor de hoge incidentie van tetracycline-resistente organismen in de menselijke populatie , en de bron van dergelijke organismen bij mensen die geen antibiotica krijgen, ligt waarschijnlijker bij mensen die worden behandeld dan bij de landbouwhuisdieren." Er is gesuggereerd dat "die artsen die hun veterinaire collega's bekritiseren voor het willekeurige en ongepaste gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren een tijdje zouden moeten pauzeren voordat ze hun stenen werpen" (Anoniem 1979b).

Er is gemeld dat tetracyclineresistente Salmonella soorten bij varkens en mensen zijn in Nederland sinds 1973 afgenomen (van Leeuwen et al., Rijksinstituut voor Volksgezondheid, Bilthoven, Nederland, persoonlijke mededeling, 1979). Deze afname valt samen met het stopzetten van het gebruik van tetracycline als voerantibioticum. Bij kalveren is het aantal type 505 isolaten van S. typhimurium constant is gebleven en het aantal meervoudig resistente fagen type 201 is toegenomen.

In het Verenigd Koninkrijk is er geen verandering opgetreden in de incidentie van varkens die tetracyclineresistent uitscheiden E. coli (Braude 1978). Geen afname in oxytetracycline-resistent E. coli in varkens werd gevonden in het Verenigd Koninkrijk van 1956 tot 1975 (Smith 1977a). M.R. Richmond (Universiteit van Bristol, persoonlijke mededeling, 1979) verklaarde dat er geen vermindering was opgetreden in de incidentie van antibioticaresistente E. coli in Europa na de implementatie van de in het Swann-rapport aanbevolen regelgeving.

Het Wetenschappelijk Comité voor diervoeding is opgericht door de Commissie van de Europese Gemeenschappen om geïnformeerde adviezen te geven over aangelegenheden die te maken hebben met diervoeding en de effecten van productiemethoden op de voedselkwaliteit en het milieu. Het Wetenschappelijk Comité voor Diervoeding (1978) heeft een reeks rapporten opgesteld met betrekking tot antimicrobiële stoffen. Drie van de meldingen hadden betrekking op antibiotica. De rapporten hadden betrekking op (1) het gebruik van macroliden en aanverwante producten in diervoeders, (2) de gebruiksvoorwaarden van bepaalde antibiotica in diervoeders, en (3) het gebruik van zinkbacitracine en flavofosfolipol en diervoeders voor legkippen. De antibiotica die in de rapporten aan de orde kwamen, waren: oleandomycine, spiramycine, erytromycine, tylosine, lincomycine, virginiamycine, zinkbacitracine en flavofosfolipol. Het gebruik van penicilline en tetracyclines kwam niet aan de orde.


Live-updates

DePuy executives have insisted that they acted appropriately in recalling the implant model when they did, saying that before August 2010 internal company data showed that the model was performing as well as competing implants. They have also repeatedly said that their decision to phase out the model was based on slowing product sales, rather than any factors related to the device’s safety or the Food and Drug Administration’s decision not to approve the device.

Last month, after an article in The New York Times disclosed DePuy’s receipt of the administration’s letter, the company’s chief executive, Andrew Ekdahl, defended DePuy’s 2009 decision not to disclose the letter to doctors or patients. Mr. Ekdahl said any suggestion that the administration had concluded that the ASR had safety issues was “simply untrue.”

A DePuy spokeswoman, Mindy Tinsley, said the only conclusion the administration reached in its letter was that the data submitted by DePuy “was inadequate to evaluate the safety and effectiveness” of the device.

She also said comments made by company executives about selling the device’s inventories were simply part of a program to phase out the device and were not connected to safety issues.

The version of the device that the administration declined to approve for the United States was used abroad only in an alternative hip replacement procedure known as resurfacing. A sister version of the device was used both here and abroad in traditional hip replacement. Both models were based on the same component, a metal cup replacing a patient’s hip socket, which experts say was flawed in design.

Unlike the model used in resurfacing, the version used in traditional surgery was cleared by the Food and Drug Administration in 2005 through a regulatory pathway that did not require it to undergo clinical studies. Today, that device is failing prematurely at even higher rates than the one the administration would not approve, data from patient registries in Britain indicates.

In another article published last month, The Times reported that a top DePuy executive, Pamela Plouhar, had told her colleagues in a 2009 internal e-mail that the resurfacing version of the implant was not approved for sale here because of its high rate of early failure, or “revision,” during clinical trials.

To phase out the device, DePuy executives started a so-called rationalization, essentially a strategy to end the model’s production and to sell off its existing stocks while persuading orthopedic surgeons to switch to other implants from the company.

DePuy publicly announced that plan in November 2009, initially setting late 2010 as its completion date. But in the spring of 2010, a DePuy official wrote that the program would end not at a fixed date, but when all the ASR stocks “are depleted,” an internal e-mail indicates.


Help fund Monitor journalism for $11/ month

Al abonnee? Login

Monitor journalism changes lives because we open that too-small box that most people think they live in. We believe news can and should expand a sense of identity and possibility beyond narrow conventional expectations.

Our work isn't possible without your support.


FDA Compliance Software

Companies competing within the rigorous FDA regulated environments know how important attaining and sustaining compliance is to yearly success which can be easily achieved through MasterControl's FDA compliance software. MasterControl Inc. is a leading provider of FDA compliance software, helping hundreds of life science companies around the world realizes their EU regulatory and FDA compliance goals. Our quality management system meets all FDA 21 CFR Part 11 regulations.

Since 1993, MasterControl Inc. has been at the forefront of the FDA compliance software industry providing time-tested solutions to real FDA and ISO compliance challenges. MasterControl was the first QMS provider to provider a software system that directly addressed FDA and ISO regulations.

Product Videos

Hundreds of companies around the world use MasterControl to automate core business processes and document management activities to promote collaboration, improve decision making, and accelerate time to market.

Free Resources

Select all the resources you’re interested in downloading

MasterControl's FDA Compliance Software

MasterControl takes pride in offering FDA compliance software that goes beyond software to offer real solutions to real compliance challenges within the FDA and EU regulatory environments. With MasterControl suite, FDA and EU regulated companies can document, track, and effectively manage all of their document management processes. MasterControl quality management suite includes the following integrated, easy to use applications:

  • MasterControl Documents&trade
  • MasterControl CAPA&trade
  • MasterControl Deviations&trade
  • MasterControl Change Control&trade
  • MasterControl Training&trade
  • MasterControl Nonconformance&trade
  • MasterControl Audit&trade
  • MasterControl Customer Complaints&trade
  • MasterControl Process&trade
  • MasterControl Submissions Gateway&trade
  • MasterControl Supplier&trade
  • MasterControl Projects&trade
  • MasterControl Bill of Materials&trade
  • Plus More!

Implementation, Training, and Validation of FDA Compliance Software

With more than a decade of experience, MasterControl has developed the customer and technical support that goes beyond FDA compliance software. MasterControl's time-tested implementation, training, and validation services help companies employ FDA compliance software sooner and realize software ROI faster.

  • Implementation Services:MasterControl works with their customers IT Department to employ the implementation phase, which includes database creation, installation, and configuration.
  • Product Training Services:MasterControl's Professional Services team, consisting of former FDA experts and IT system administrators, conducts product training at the state-of-the-art Training Center in Salt Lake City Center or at their customers' facilitates. FDA compliance software training services include system administration training, validation, onsite training and configuration, coaching program, and advanced training.
  • Validation Services:MasterControl's Professional Services team has a variety of industry backgrounds to help you meet the FDA compliance software validation requirements. They can help with validation project planning, procedure development, protocol development, systems audits, and third-party review of documentation. We can provide the IQ, OQ, PQ, and TOQ templates and services necessary to quickly validate your MasterControl system.

Questions About FDA Compliance Software? Contact MasterControl Today!

It is time to implement a truly robust and dynamic FDA compliance software system. To learn more about MasterControl's complete approach to FDA compliance software,contact MasterControl onlineor call toll free at 1.800.825.9117 to speak with a representative.

The QMS Provider for the FDA

MasterControl Inc. and its partner, i4DM, are expanding their FDA project, serving as the QMS providers for a second FDA division. The two companies have been the QMS providers for the FDA's Office of Regulatory Affairs since 2009. Now they will also serve as quality providers for the Division of Pharmaceutical Analysis, which is part of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Need more information?

To learn more about MasterControl's software systems, please contact a MasterControl representative.